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GALLIUM研究8年最终分析结果公布,夯实G-chemo方案一线治疗滤泡性淋巴瘤标准地位

来源: 医脉通血液科 2023-01-11 23:13:35

导读CIl帝国网站管理系统

滤泡性淋巴瘤(FL)是一类常见的惰性非霍奇金淋巴瘤,具有反复复发的特点,且每次复发后缓解持续时间减少、难治性机率增加,是目前临床关注的热点话题。利妥昔单抗联合化疗(R-chemo)方案是FL标准治疗方案之一,显著改善了初治FL患者的预后,然而,仍有部分患者疾病复发、进展或死亡,不能完全满足现有临床需求。CIl帝国网站管理系统

今年EHA大会公布了全球III期GALLIUM研究中位随访8年的最终分析结果,显示奥妥珠单抗联合化疗(G-chemo)一线治疗FL患者的无进展生存期PFS)明显优于R-chemo方案,为患者带来更多获益,并且亚洲亚组的获益更为显著。医脉通第一时间邀请四川省肿瘤医院林桐榆教授进行解读和点评,以飨读者。CIl帝国网站管理系统

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全球III期GALLIUM研究数据更新:力证G-chemo方案优势,实现长期获益

全球III期GALLIUM研究[1]旨在对比G-chemo方案和R-chemo方案一线治疗FL的疗效及安全性。研究共纳入1202例初治FL患者,分别接受G-chemo(n=601)或R-chemo(n=601)诱导治疗,诱导治疗结束(EOI)时达到部分缓解(PR)以上的患者接受维持治疗。主要终点为研究者评估(INV)的PFS次要终点包括至下次抗淋巴瘤治疗的时间(TTNLT)、总生存期(OS)和不良事件(AE)发生率等(图1)。至最终数据截止日期2021年7月30日,中位随访时间为7.9年。CIl帝国网站管理系统

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图1 GALLIUM研究设计CIl帝国网站管理系统

G-chemo方案显著降低疾病进展、复发或死亡的相对风险

中位随访7.9年时,与R-chemo方案相比,G-chemo方案的PFS显著改善,疾病进展、复发或死亡的相对风险降低23%(7年PFS率63.4% vs 55.7%;HR=0.77,95%CI:0.64-0.93;P=0.0055)(表1,图2)。CIl帝国网站管理系统

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表1 G-chemo vs R-chemo:PFSCIl帝国网站管理系统
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图2 G-chemo vs R-chemo:PFSCIl帝国网站管理系统

亚组分析显示,无论患者种族、大肿块状态、Ann Arbor分期如何,均倾向于G-chemo方案获益更多。亚洲亚组G-chemo方案的获益更为显著,降低35%的疾病进展、复发或死亡的相对风险(HR=0.65,95%CI:0.41-1.02)(表2)。CIl帝国网站管理系统

表2 亚组分析结果CIl帝国网站管理系统

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G-chemo方案显著延长TTNLT

与R-chemo相比,G-chemo方案显著改善了患者的TTNLT,患者接受新的抗淋巴瘤治疗的相对风险降低29%(HR=0.71;95%CI 0.58-0.87;P=0.001);7年后存活且未开始下一次抗淋巴瘤治疗的患者比例分别为74.1%和65.4%(表3,图3)。CIl帝国网站管理系统

表3 G-chemo vs R-chemo:TTNLTCIl帝国网站管理系统

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图3 G-chemo vs R-chemo:TTNLTCIl帝国网站管理系统

PET-CT结果亚组分析,CMR患者显著改善PFS和OS

GALLIUM研究是对未经治疗的FL患者EOI时进行PET评估的最大规模的研究,证实了“EOI时使用PET评估PFS和OS”在长期预后评估中的价值。与非完全代谢缓解(CMR)患者相比,EOI时达到CMR患者的7年PFS率显著提高了30.7%(57.2% vs 26.5%;HR=0.31,95%CI:0.22–0.46;P=0.0001)、7年OS率显著提高了17%(90.2% vs 73.2%;HR=0.30,95%CI:0.18–0.52;P=0.0001)(图4)。CIl帝国网站管理系统

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图4 根据EOI CMR状态评估PFS和OSCIl帝国网站管理系统

EOI时达CMR患者,G-chemo和R-chemo7年PFS率分别为62.5%、51.4%(HR=0.72,95%CI:0.52–0.99;P=0.04)(图5)。CIl帝国网站管理系统

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图5 根据EOI CMR情况和治疗方案评估的PFSCIl帝国网站管理系统

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总体安全性与既往分析一致,没有观察到新的安全性问题

G-chemo组严重AE(SAE)发生率为48.9%,R-chemo组为43.4%。两组的致死性AEs发生率相似,分别为4.4%和4.5%。肺炎是最常见的致死性AE(G-chemo组0.8%;R-chemo组0.2%)和SAE(分别为5.9%和6.2%)(表4)。G-chemo组和R-chemo组分别有13.1%和9.9%的患者发生第二肿瘤;调整随访时间影响后,两组间的发生率相似(表5)。CIl帝国网站管理系统

表4 总体安全性CIl帝国网站管理系统

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表5 第二肿瘤发生情况CIl帝国网站管理系统

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全球III期GALLIUM研究此次更新的数据进一步证实了G-chemo方案在FL一线治疗中的长期获益,树立了FL一线治疗的新标准。CIl帝国网站管理系统

专家点评

林桐榆 教授CIl帝国网站管理系统

FL是最常见的惰性淋巴瘤之一,具有反复复发和进展的特点,我国FL患者中位发病年龄约为49岁[2],患者生存时间长,因此,提高患者的PFS,对改善患者生活质量尤为重要。CIl帝国网站管理系统

GALLIUM研究是奥妥珠单抗的一项关键性研究,基于该研究,我国批准了奥妥珠单抗联合化疗一线治疗FL。GALLIUM研究中国亚组分析结果显示[3],与R-chemo方案相比,G-chemo方案3年PFS率更高(81.8% vs70.2%),延长了FL患者的PFS,是中国FL患者治疗更优的选择。CIl帝国网站管理系统

本次报告的GALLIUM研究8年最终分析结果,显示出G-chemo方案一线治疗FL的长期获益,G-chemo方案显著降低23%疾病进展、复发或死亡的相对风险,亚洲亚组疾病进展、复发或死亡风险降低了35%,获益更为显著。另外,患者接受新的抗淋巴瘤治疗的相对风险降低了29%。而且8年的随访中,患者耐受性良好,未发现新的安全性问题。CIl帝国网站管理系统

总之,从全程管理和长期获益的角度来看,G-chemo方案用于初治FL患者,患者获益更多,是FL患者一线治疗的更好选择,目前G-chemo方案在各大指南中都是I级推荐或建议的首选方案,是FL一线治疗的新标准,期待G-chemo方案在临床中将得到更多的应用,FL患者生活质量得到进一步的改善。CIl帝国网站管理系统

林桐榆 教授CIl帝国网站管理系统

  • 电子科技大学医学院附属肿瘤医院·四川省肿瘤医院院长、教授、主任医师、博导,首席专家CIl帝国网站管理系统

  • 中山大学肿瘤防治中心教授、主任医师、博导,首席专家CIl帝国网站管理系统

  • 中华医学会肿瘤学分会主任委员CIl帝国网站管理系统

  • 中华医学会肿瘤学分会淋巴瘤学组组长CIl帝国网站管理系统

  • 国家肿瘤质控中心淋巴瘤质控专委会主任委员CIl帝国网站管理系统

  • CSCO罕见肿瘤专家委员会主任委员CIl帝国网站管理系统

  • CSCO黑色素瘤专家委员会候任主任委员CIl帝国网站管理系统

  • CSCO中国淋巴瘤联盟副主席CIl帝国网站管理系统

  • 中国抗肿瘤药物安全管理专家委员会副主任委员CIl帝国网站管理系统

  • 中国南方肿瘤临床研究协会(CSWOG)监事长CIl帝国网站管理系统

  • 国家自然基金评审专家、国家合理用药专家委员会和国家医疗事故专家委员专家CIl帝国网站管理系统

  • 四川省医学会副会长CIl帝国网站管理系统

  • 广东省医学会肿瘤学分会名誉主委CIl帝国网站管理系统

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参考文献:CIl帝国网站管理系统

[1] Townsend W, et al. EHA 2022 Oral #S206.CIl帝国网站管理系统

[2] 中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会, 中国医师协会肿瘤医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会. 中国淋巴瘤治疗指南(2021年版). 中华肿瘤杂志. 2021. 43(07): 707-735.CIl帝国网站管理系统

[3] Hong X, et al.Chinese medical journal vol. 135,4 433-440. 16 Sep. 2021. DOI:10.1097/CM9.0000000000001737.CIl帝国网站管理系统